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空調(diào)系統(tǒng)驗證-GMP潔凈室檢測認(rèn)證4Q（設(shè)計確認(rèn)DQ、安裝確認(rèn) IQ、 運行確認(rèn)OQ 、性能確認(rèn)PQ）；潔凈空調(diào)系統(tǒng)驗證溫度、濕度、壓差、風(fēng)速、氣流流向測試、高效過濾器檢漏、換氣次數(shù)檢測、潔凈度（懸浮粒子）、浮游菌沉降菌等等滿足生產(chǎn)要求，符合GMP要求。

GMP潔凈廠房驗證-潔凈度檢測-塵埃粒子/沉降菌/浮游菌/表面菌 空調(diào)系統(tǒng)驗證PQ之前對潔凈廠房進(jìn)行清潔（不進(jìn)行消毒/滅菌）。測試浮游菌、表面菌基線確認(rèn)（消毒/滅菌前的微生物水平）。清潔/消毒后進(jìn)行1次靜態(tài)測試（個人建議1次，很多企業(yè)是3次）。包括靜態(tài)懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面菌（接觸碟），連續(xù)三次動態(tài)監(jiān)測(GMP要求：動態(tài)測試可在常規(guī)操作、培養(yǎng)基模擬灌裝過程中進(jìn)行。

潔凈度檢測綜合性能驗證 GMP潔凈室潔凈度 懸浮粒子 浮游菌 沉降菌 表面微生物，目前GMP中給出的標(biāo)準(zhǔn)是動態(tài)的標(biāo)準(zhǔn)，但是作為空調(diào)系統(tǒng)本身的性能確認(rèn)，首先我們要確認(rèn)在靜態(tài)狀態(tài)下潔凈室內(nèi)的環(huán)境（微生物、粒子）是符合要求的，以便于在動態(tài)時如果出現(xiàn)微生物超標(biāo)，為查找原因提供依據(jù)（是本身空調(diào)的性能達(dá)不到還是人員操作帶來的污染），通常藥企的做法是靜態(tài)和動態(tài)都做微生物監(jiān)測。

gmp凈化車間檢測驗證包括驗證主計劃、用戶需求、設(shè)計需求、IQ, OQ, PQ, SOP)1. 潔凈室環(huán)境驗證（HVAC系統(tǒng)，IQ, OQ, PQ。包括：塵埃粒子、浮游菌、沉降菌、溫濕度）；水系統(tǒng)驗證（包括現(xiàn)場取樣、理化及微生物藥典項目全檢)3. 清潔驗證；壓縮氣體分析（油份、露點、水份、顆粒、需氧菌）；溫濕度設(shè)備（液氮冰箱、冰箱、培養(yǎng)箱、溫濕度箱、穩(wěn)定性房間等）

GMP潔凈空調(diào)系統(tǒng)調(diào)試服務(wù)，GMP潔凈空調(diào)系統(tǒng)驗證包括，潔凈室環(huán)境驗證（HVAC系統(tǒng)，IQ, OQ, PQ。包括潔凈室檢測： 風(fēng)速、風(fēng)量(換氣次數(shù))、靜壓差、高效過濾器檢漏、溫濕度、照度、噪音、塵埃粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物、氣流流型、自凈時間等檢測。

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