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ISO14442019年到2022年有一部分標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)更新，蘇州益康環(huán)境檢測已做了整理。大家可以參考根據(jù)空氣中微粒濃度進(jìn)行潔凈分級(jí)的測試方法和儀器已歸入ISO14644-1中，納米級(jí)顆粒濃度空氣潔凈度監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)歸入ISO14644-12中。確定其它與特定產(chǎn)品或工藝用潔凈室和潔凈區(qū)有關(guān)的參數(shù)的方法和儀器在ISO/TC209起草的其它文件中另行討論【例如，微生物控制和檢測（ISO14698系列）、潔凈間功能檢測（ISO14644-4），SO14644-5涵蓋的持續(xù)操作、清潔和維護(hù)活動(dòng)...

壓縮氣體檢測是一種檢查工業(yè)和家庭環(huán)境下壓縮氣體的安全性的過程。在許多工業(yè)和商業(yè)應(yīng)用中，使用各種氣體(如空氣、氨氣、氫氣、甲烷和二氧化碳)進(jìn)行加壓或制冷。這些氣體有時(shí)會(huì)泄漏或釋放出危險(xiǎn)物質(zhì)，如苯等?？梢詸z查這些氣體是否以恰當(dāng)、安全的方式被處理。通過此檢測可避免泄露或爆炸事故的發(fā)生。指通過對(duì)壓縮氣體進(jìn)行檢測來確認(rèn)其質(zhì)量和純度的一種方法。廣泛應(yīng)用于工業(yè)、醫(yī)療、科研等領(lǐng)域，其質(zhì)量和純度直接影響到其使用效果和安全性。常用的壓縮氣體檢測方法是檢測氣體的密度、溫度、壓力和流量等參數(shù)：(1)...

GMP符合性檢查要點(diǎn)?檢要點(diǎn)1：組織機(jī)構(gòu)圖（組織機(jī)構(gòu)圖來源于文件，不能只下個(gè)紅頭文，一切都要有文件支持）。?檢查要點(diǎn)2：質(zhì)量部是否獨(dú)立設(shè)置、是否參與所有質(zhì)量活動(dòng)及審核GMP文件；?檢查要點(diǎn)3：關(guān)鍵人員的職責(zé)是否清晰完整，招聘時(shí)也要有文件支持。如：資歷、經(jīng)驗(yàn)、技能等方面都要有文件作出規(guī)定；?檢查要點(diǎn)4：企業(yè)負(fù)責(zé)人與實(shí)際負(fù)責(zé)人的關(guān)系，是否有授權(quán)；?檢查要點(diǎn)5：培訓(xùn)管理部門的職責(zé)、年度培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)方案、相關(guān)記錄、培訓(xùn)考核、培訓(xùn)跟蹤等。每個(gè)企業(yè)都存在人員培訓(xùn)不到位的情況，...

GMP的主要內(nèi)容包括哪些方面？答：可以概括為濕件、硬件、軟件。濕件指人員，硬件指廠房、設(shè)施與設(shè)備，軟件指組織、制度、工藝、操作、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、記錄、教育等管理規(guī)定。⑴人員：需有一定數(shù)量的專業(yè)技術(shù)人員，所有工作人員均需進(jìn)行專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)和GMP知識(shí)培訓(xùn)；⑵廠房設(shè)施要符合GMP潔凈級(jí)別要求，生產(chǎn)藥品時(shí)必須在潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)，使用的生產(chǎn)設(shè)備要求先進(jìn)性與適用性相結(jié)合，設(shè)備易清潔，不得與藥品發(fā)生任何變化（一般均采用不銹鋼材料制作）；⑶軟件：必需制訂*的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)和記錄憑證類文件...

制藥GMP車間潔凈度等級(jí)要求此表摘自《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010版》●潔凈度Grade-A用于高風(fēng)險(xiǎn)作業(yè)區(qū)，如：灌裝區(qū)、放膠塞區(qū)、敞口包裝容器區(qū)和無菌裝配區(qū)等區(qū)域。其單向流區(qū)工作區(qū)必須均勻送風(fēng)，其風(fēng)速為0.36m/s~0.54m/s。確認(rèn)Grade-A，每個(gè)測點(diǎn)的采樣量不得少于1m3；潔凈度為ISO4.8級(jí)，并以≥5.0µm懸浮粒子的濃度為限度標(biāo)準(zhǔn)。采樣管的長度要短，以勉≥5.0µm的粒子沉降，影響測試結(jié)果。單向流應(yīng)采用等動(dòng)力采樣。●潔凈度B級(jí)用于潔...

ISPE制藥工程指南-調(diào)試和確認(rèn)（C&Q）之目的和目標(biāo)2019版法規(guī)期望藥品生產(chǎn)設(shè)施、系統(tǒng)、公用設(shè)施和設(shè)備是為達(dá)到預(yù)期目的而設(shè)計(jì)的、構(gòu)造的、合格的。監(jiān)管機(jī)構(gòu)己在其指南和法規(guī)中指出，組織必須建立流程和產(chǎn)品質(zhì)量體系。本指南基于科學(xué)和風(fēng)險(xiǎn)分析的方法，提供綜合的調(diào)試和確認(rèn)流程。該流程通過設(shè)計(jì)支持質(zhì)量，并確保系統(tǒng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)得到充分處理。調(diào)試和確認(rèn)過程的術(shù)語是多種多樣的。整個(gè)過程傳統(tǒng)上被稱為調(diào)試和確認(rèn)；ASTMe2500-13[5]稱該過程為驗(yàn)證。本基準(zhǔn)指南的第二版?zhèn)戎赜谠摲椒ǎ皇?..

生物安全柜是實(shí)驗(yàn)室中重要的設(shè)備之一，用于保護(hù)實(shí)驗(yàn)人員、實(shí)驗(yàn)樣本以及環(huán)境的安全。然而，隨著時(shí)間的推移，柜子的性能可能會(huì)受到影響，因此定期對(duì)生物安全柜進(jìn)行檢測是至關(guān)重要的。通過檢測，可以保證實(shí)驗(yàn)人員、實(shí)驗(yàn)樣本以及環(huán)境的安全，并減少潛在的風(fēng)險(xiǎn)。因此，我們應(yīng)該高度重視生物安全柜的檢測工作，并確保定期進(jìn)行。只有如此，我們才能夠在安全的環(huán)境中進(jìn)行實(shí)驗(yàn)研究，推動(dòng)科學(xué)的進(jìn)步。生物安全柜的維護(hù)保養(yǎng)方法：1.定期清潔生物安全柜外壁和內(nèi)部工作區(qū)域，使用適當(dāng)?shù)那鍧崉?，避免使用含有酸堿性物質(zhì)的清潔劑。...